华体会,华体会体育官网,华体会体育,华体会体育APP下载2022年9月6日兴齐眼药（300573）发布公告称公司于2022年9月5日接受机构调研，安信证券马帅 冯俊曦、广发基金周飞、长城基金龙宇飞、中银证券李明蔚、中信资管彭康、浦银安盛基金徐博、华泰保兴基金张蔚洁、信达澳亚基金李东升、安信基金陈少波、东吴基金毛可君、长盛基金程文文、富国基金曾新杰 毕天宇 王超、天治基金王娟、泰达宏利基金张帅、睿扬投资王世超、融通基金余思慧、华富基金廖庆阳、和谐汇一陈凯 施跃 陈倩慧、杭银理财王哲、东方红江琦、东方基金蔡尚军、悦诚资本博、博时基金柴文超、孚悦中诚许司正、榕树投资许群英、长江养老戴颖、易方达基金杨桢霄、华安基金于嘉轩 刘潇、工银瑞信李乾宁、嘉实基金程佳、大成基金杨挺参与。

　　问：低浓度阿托品医疗机构制剂目前政策监管要求如何？公司的院内制剂销售如何做出调整？

　　答：公司于 2022 年 7月 22 日起，暂停了互联网处方低浓度硫酸阿托品滴眼液，目前患者如有需要可至兴齐眼科医院线下实体医院进行处方。国家对于医疗机构制剂有着严格的管理规定，兴齐眼科医院的低浓度硫酸阿托品滴眼液的研发全过程是严格按照国家药品监督管理局对新药审评审批的要求进行的，并已经过充分的非临床、临床试验研究。此外，兴齐眼科医院的阿托品滴眼液严格按照国家 GMP 标准进行生产，进一步保障了药品质量。目前公司子公司兴齐眼科医院在正常运营，经检查诊断符合处方条件的患者可以线下处方阿托品滴眼液。

　　问：01%阿托品（1 年期）的临床数据大概什么时候公布？该项目是否能用于申报上市？

　　答：目前公司在研的 2.4类低浓度硫酸阿托品滴眼液仍处于 III期临床试验阶段。从流程上看，后续临床试验项目需在揭盲并完成临床试验总结报告后进行项目的申报。公司将按照相关披露规则及时履行信息披露义务，请您关注公司在指定信息披露媒体披露的公告。

　　问：01%阿托品（2 年期）目前临床进展如何？上市后如何申请数据监测期？

　　答：目前 2年期的临床试验已经完成试验招募，处于随访阶段，相关 III 期临床试验正在开展中。根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予 6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起 6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。除了数据保护期外，该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

　　答：公司开展多浓度的临床试验是为了更好地覆盖不同年龄段、不同度数的青少年患者。

　　答：根据国家药监局相关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。同时，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。

　　问：能否对比一下其他阿托品竞品的临床进展（目前恒瑞、日本参天、兆科、欧康维视等项目均进入 III 期临床）？

　　答：从国家药物临床试验登记平台查询的数据显示，恒瑞和日本参天处于 III期临床招募阶段，兆科完成了招募，欧康维视国内尚未招募。

　　答：基于对文献的研究及眼科专家共识，现有近视防控方法不能逆转近视，但可以有效控制近视加深程度。目前最有效的三种近视防控方法是户外光照、OK镜和阿托品滴眼液。OK 镜（即角膜塑形镜），是一种特殊设计的透气性隐形眼镜，具有一定的硬度，通过佩戴时产生的外力，使角膜暂时性变平，改变角膜曲率从而达到矫正视力的目的。人眼的角膜本身具有记忆性，通过佩戴 OK镜可以矫正角膜表面形态，其优点是可以在夜晚佩戴入睡，第二天可以恢复正常视力，其缺点是角膜的形状并不能长时间保持矫正后状态，随着时间推移会复原，每一年或一年半需要重新验配。低浓度硫酸阿托品滴眼液有明确的控制近视进展的效果，且副作用小、安全性高。2017年，在国际权威的《WSPOS近视共识声明》中，众多国外专家也表明了低浓度阿托品在儿童青少年近视防控方面的安全性、有效性；近期，国内 86位眼科领域专家共同发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》明确指出低浓度阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。但目前国内没有经审批正式上市的低浓度阿托品滴眼液，个别对阿托品过敏的患者或者青光眼及青光眼倾向的青少年不能使用。之前有专家认为两者联用的近视防控效果会更好，目前我们暂未有权威的直接比较数据。

　　问：环孢素滴眼液（II）目前进院进展如何？今年上半年销售情况如何？能否展望一下全年的进院目标以及明年的销售目标？

　　答：环孢素滴眼液（II）的市场覆盖从北、上、广、江浙等重点市场着手。一方面，公司将侧重重点地区和客户的开发，与专家充分交流，用专家来影响专家。在原有全产品销售团队的基础上，公司还设立了专线学术团队，专注深入开发干眼市场。另一方面，公司产品在进入国家医保目录后，实现了更广的覆盖范围，公司传统的全产品销售团队也将进一步发挥渠道优势，实现产品快速准入、高覆盖的目标。从上半年销售情况看，全国核心医院、区域核心医院实现了大部分覆盖，例如广东中山眼科医院、上海五官医院、北京大学第三医院、爱尔眼科、厦门眼科中心等均实现了覆盖。环孢素滴眼液（II）进入国家医保目录后，上半年实现了快速放量增长，该品种已成为占公司主营业务收入 10%以上的产品。未来，公司将继续以核心区域为重点，覆盖全国更多的医疗机构和终端客户。我们也将逐步提升品牌认可度，提高产品的市场占有率。力争将公司的环孢素滴眼液(II)打造成中国干眼治疗领域的第一产品。

　　答：从上半年销售情况来看，环孢素滴眼液（II）实现了全国核心医院、区域核心医院的大部分覆盖。上市之后，环孢素滴眼液（II）的疗效、安全性、耐受性获得了国内专家的一致认可，国内 8篇最新共识一致推荐环孢素用于治疗干眼。8篇共识主要覆盖了白内障、角膜屈光等手术相关的领域，也包括了免疫性疾病、MDG睑板腺功能障碍、药物相关的不同程度类型的干眼研究，其中五个共识为 2021年专家做出的共识。所以能看到我们的产品进入医保之后，随着使用医院的和人群的扩大、临床证据的增加，市场对产品的接受度产生了大幅的增长。

　　答：产品的使用周期是产品本身的特性决定的。环孢素滴眼液(II)目前标准的疗程为 3-6个月。

　　问：恒瑞 1%环孢菌素 A制剂目前正在推进 III 期临床，能否和公司环孢素滴眼液（II）做个比对？

　　答：二者剂型有差别，公司产品是采用常规药用辅料结合特殊工艺制备而成的乳剂。经了解，恒瑞产品从国外引进，属于溶液型滴眼液。两种产品使用不同的溶剂进行制备。另外从临床角度对比，因为国内尚未有产品上市，暂无相关临床对比数据。

　　答：公司自创立以来，始终重视新产品的研发，将具有自主知识产权的新产品开发作为公司持续发展的源动力，公司近年来持续加大研发投入，2018-2021年公司研发投入金额分别为 40,967,958.07 元、55,207,154.37 元、83,557,928.48 元、117,856,709.61元，研发投入占营业收入比例分别为 9.50%、10.18%、12.13%、11.47%。未来公司将继续加大研发投入，研发费用投入的方向是眼表疾病和眼底疾病新产品的开发，包括近视、老花、干眼、青光眼、湿性年龄相关性黄斑变性（MD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等。

　　兴齐眼药2022中报显示，公司主营收入6.01亿元，同比上升29.89%；归母净利润1.21亿元，同比上升50.53%；扣非净利润1.29亿元，同比上升56.91%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入2.99亿元，同比上升17.03%；单季度归母净利润4646.44万元，同比下降1.0%；单季度扣非净利润5355.85万元，同比上升8.74%；负债率13.39%，财务费用-418.83万元，毛利率79.83%。

　　该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级4家；过去90天内机构目标均价为125.73。

　　根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，兴齐眼药（300573）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力一般，营收成长性一般。财务健康。该股好公司指标3星，好价格指标2星，综合指标2.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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　　证券之星估值分析提示兴齐眼药行业内竞争力的护城河良好，盈利能力良好，营收成长性优秀，综合基本面各维度看，股价合理。更多

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